Sterilizzatori a vapore di grandi dimensioni

La norma DIN EN 285:2021-12 descrive i requisiti relativi agli sterilizzatori a vapore di grandi dimensioni destinati all’uso nel settore sanitario e nella produzione di dispositivi medici.

Campo di applicazione

• Sterilizzatori a vapore di grandi dimensioni con una camera di dimensioni ≥ 1 StE (unità di sterilizzazione)
• Impiego nel settore sanitario e nella produzione industriale di prodotti medici
• Adatti per: articoli metallici confezionati, tubi flessibili in gomma, materiali porosi, tessuti, corpi cavi lunghi
• Definizione di carichi di prova rappresentativi per la convalida

Non applicabile a:

• Sterilizzatori a vapore con capacità utile < 1 StE o < 60 litri
• Sterilizzazione di liquidi
• Sterilizzazione di prodotti farmaceutici o dispositivi

Termini e componenti

Componenti meccanici

• Dimensioni, materiali, apparecchiature a pressione
• Telaio e rivestimento

Componenti tecnologici di processo

• Tubazioni, raccordi, generatori di vapore
• Filtri dell'aria, impianto a vuoto

Strumentazione

• Sensori, dispositivi di visualizzazione e registrazione
• Cronometri, dispositivi di registrazione

Sistemi di controllo

• Controllo automatico con cicli di sterilizzazione preimpostati
• Sistema di segnalazione dei guasti per la sicurezza e il monitoraggio del processo

Requisiti prestazionali

• Penetrazione del vapore: Distribuzione uniforme della temperatura anche nei tessuti o nei corpi cavi di grandi dimensioni
• Esterilizzazione: Convalida tramite indicatori biologici
• Prove fisiche: Profili di temperatura, test di Bowie-Dick, prova di tenuta all’aria
• Asciugatura: Garanzia di un carico asciutto per la conservazione sterile
• Ulteriori requisiti: Potenza acustica, velocità di variazione della pressione

Requisiti di sicurezza e funzionamento

• Meccanismi di protezione e sicurezza dell'apparecchio
• Requisiti di etichettatura

Attrezzature e luogo di installazione

• Alimentazione elettrica
• Allacciamenti per vapore e acqua
• Alimentazione ad aria compressa
• Compatibilità elettromagnetica
• Superfici di installazione, condizioni ambientali, collegamenti tecnici

Prove e norma di riferimento

Per il funzionamento e il controllo degli sterilizzatori di grandi dimensioni si raccomanda la norma DIN EN ISO 17665:2024-09:

• Titolo: Sterilizzatori a vapore – Parte 6: Funzionamento degli sterilizzatori di grandi dimensioni nel settore sanitario
• Contiene indicazioni sull’esecuzione dei programmi di collaudo e sulla convalida delle prestazioni dell’apparecchiatura