DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
IT 
UK 
SV 
NL 
AR 
La norma DIN EN 13060:2025-10 stabilisce i requisiti per i piccoli sterilizzatori a vapore destinati ad applicazioni mediche e definisce le procedure di prova, le caratteristiche prestazionali e gli aspetti relativi alla sicurezza.
Campo di applicazione
La norma DIN EN 13060:2025-10 descrive i requisiti relativi ai piccoli sterilizzatori a vapore utilizzati per scopi medici o per materiali che possono entrare in contatto con sangue o fluidi corporei. Sono utilizzati prevalentemente per la sterilizzazione di strumenti medici e dispongono di una camera utile inferiore a 1 StE o di un volume inferiore a 60 litri.
Esempi di campi di applicazione:
- Ambulatori medici, odontoiatrici e veterinari
- Trattamenti di agopuntura
- Chirurgia estetica
- Studios di tatuaggi e piercing
Carichi di prova prestabiliti
- Prodotti solidi non imballati
- Carico completo con prodotti porosi
- Carico parziale con prodotti porosi
- Piccoli componenti porosi
- Corpi cavi di tipo A e di tipo B
- Prodotti con imballaggio singolo
- Prodotti con imballaggio doppio
Eccezioni – Non applicabile a:
- Sterilizzazione di liquidi
- Sterilizzazione di prodotti farmaceutici
Contenuti della norma
- Requisiti tecnici generali (dimensioni, materiali, costruzione, strumenti, indicatori, sistemi di controllo, accessori)
- Requisiti prestazionali (perdite d’aria, condizioni di sterilizzazione, essiccazione, effetto germicida, gas non condensabili)
- Requisiti di sicurezza
- Tipi di prova: prova di tipo, prova in fabbrica, prova di collaudo
- Apparecchiature di prova: temperatura, pressione, perdite d’aria, carichi di prova, provini
- Programmi di prova per i cicli di sterilizzazione di tipo B, N, S
Cicli di sterilizzazione – Panoramica dei modelli
| Tipo | Descrizione dell'uso |
|---|---|
| B | Sterilizzazione di tutti i prodotti massicci, cavi e porosi, confezionati o non confezionati, in conformità ai carichi di prova previsti dalla norma prEN 13060 |
| N | Sterilizzazione di prodotti massicci non confezionati |
| S | Sterilizzazione dei prodotti secondo le indicazioni del produttore, compresi i prodotti solidi non confezionati e almeno uno dei seguenti tipi di carico: prodotti porosi, corpi cavi di tipo A/B, prodotti confezionati in imballaggio singolo o doppio |
Nota: I prodotti sterilizzati senza confezione del tipo N sono destinati all’uso immediato o alla conservazione/trasporto in condizioni non sterili (ad es. per prevenire infezioni crociate).
Procedure di collaudo e obiettivi di collaudo
- Prova di tenuta all’aria: Garanzia di un’atmosfera di vapore saturo senza ingresso d’aria durante le fasi di vuoto. Nessuna ricontaminazione durante il raffreddamento e l’essiccazione.
- Prova di pressione dinamica: Limitazione delle fluttuazioni di pressione per preservare il materiale di imballaggio.
- Prova a camera vuota: Valutazione del controllo della temperatura e della pressione in assenza di carico.
- Prova con carico di prova: Accertamento del pieno rispetto delle condizioni di sterilizzazione nella camera e nel carico.
- Prova di essiccazione: Garanzia di risultati asciutti senza problemi di umidità (imballaggio, conservabilità, ricontaminazione).
- Determinazione dell’aria residua: Individuazione dei gas non condensabili nella camera.
- Prova microbiologica: Dimostrazione dell’assenza di riattivazione degli indicatori biologici in condizioni corrette.