Великогабаритні парові стерилізатори

Стандарт DIN EN 285:2021-12 визначає вимоги до великих парових стерилізаторів, призначених для використання в галузі охорони здоров’я та у виробництві медичних виробів.

Сфера застосування

• Великогабаритні парові стерилізатори з розміром камери ≥ 1 СЕ (стерилізаційна одиниця)
• Використання в охороні здоров'я та у промисловому виробництві медичних виробів
• Придатні для: упакованих металевих виробів, гумових шлангів, пористих матеріалів, текстильних виробів, довгих порожнистих виробів
• Визначення репрезентативних випробувальних завантажень для валідації

Не застосовується для:

• Парові стерилізатори з робочим об'ємом < 1 СЕ або < 60 літрів
• Стерилізація рідин
• Стерилізація фармацевтичних виробів або приладів

Терміни та компоненти

Механічні компоненти

• Розміри, матеріали, пристрої під тиском
• Рама та обшивка

Технологічні компоненти

• Трубопроводи, арматура, парогенератори
• Повітряні фільтри, вакуумна установка

Приладове обладнання

• Датчики, прилади індикації та реєстрації
• Хронометри, реєстратори

Системи управління

• Автоматичне управління з попередньо встановленими циклами стерилізації
• Система індикації несправностей для безпеки та контролю процесу

Вимоги до продуктивності

• Проникнення пари: Рівномірний розподіл температури навіть у текстильних виробах або довгих порожнистих предметах
• Знезараження: Валідація за допомогою біологічних індикаторів
• Фізичні випробування: температурні профілі, тест Боуї-Діка, випробування на витік повітря
• Сушіння: забезпечення сухості завантаження для стерильного зберігання
• Інші вимоги: звукова потужність, швидкість зміни тиску

Вимоги до безпеки та експлуатації

• Захисні механізми та безпека обладнання
• Вимоги до маркування

Експлуатаційні ресурси та місце встановлення

• Електроживлення
• Підключення до паро- та водопроводу
• Подача стисненого повітря
• Електромагнітна сумісність
• Площа для встановлення, умови навколишнього середовища, технічні підключення

Випробування та еталонні стандарти

Для експлуатації та випробування великих стерилізаторів рекомендується стандарт DIN EN ISO 17665:2024-09:

• Назва: Парові стерилізатори – Частина 6: Експлуатація великих стерилізаторів у сфері охорони здоров'я
• Містить вказівки щодо проведення програм випробувань та валідації продуктивності обладнання