SHP Specialistkunskap Sterilisering | SHP Steriltechnik AG

Utkastet E DIN EN 285:2002-12 beskriver krav på stora ångsterilisatorer för användning inom hälso- och sjukvården och vid tillverkning av medicinska produkter.

Tillämpningsområde

• Stora ångsterilisatorer med en kammare på ≥ 1 StE (steriliseringsenhet)
• Användning inom hälso- och sjukvården och vid kommersiell tillverkning av medicinska produkter
• Lämplig för: förpackade metallvaror, gummislangar, porösa material, textilier, långa ihåliga föremål
• Definition av representativa testlaster för validering

Gäller inte för:

• Ångsterilisatorer med användbar volym < 1 StE eller < 60 liter
• Sterilisering av vätskor
• Sterilisering av farmaceutiska produkter eller utrustning

Begrepp och komponenter

Mechanische Komponenten

• Mått, material, tryckutrustning
• Ställning och beklädnad

Processkomponenter

• Rörledningar, armaturer, ånggeneratorer
• Luftfilter, vakuumsystem

Instrumentutrustning

• Sensorer, visnings- och registreringsenheter
• Tidmätare, registreringsapparater

Styrsystem

• Automatisk styrning med förinställda steriliseringscykler
• Felsignalsystem för säkerhet och processövervakning

Prestandakrav

• Ånggenomträngning: Jämn temperaturfördelning även i textilier eller långa ihåliga föremål
• Bakteriedödande: Validering med biologiska indikatorer
• Fysiska tester: Temperaturprofiler, Bowie-Dick-test, luftläckagetest
• Torkning: Säkerställande av torr last för steril lagring
• Ytterligare krav: Ljudprestanda, tryckförändringshastigheter

Säkerhetskrav och drift

• Skyddsmekanismer och enhetssäkerhet
• Krav på märkning

Driftmedel och installationsplats

• Elförsörjning
• Ång- och vattenanslutningar
• Tryckluftsförsörjning
• Elektromagnetisk kompatibilitet
• Inställningsytor, omgivningsförhållanden, tekniska anslutningar

Tester och referensstandard

För drift och provning av stora sterilisatorer rekommenderas standarden DIN 58946-6:2002-04:

• Titel: Ångsterilisatorer – Del 6: Drift av stora sterilisatorer inom hälso- och sjukvården
• Innehåller anvisningar för genomförande av testprogram och validering av utrustningens prestanda