SHP Specialistkunskap Sterilisering | SHP Steriltechnik AG

Ångsterilisatorer för farmaceutiska steriliseringsprodukter garanterar en säker och normkonform sterilisering av känsliga farmaceutiska produkter genom kontrollerad ånganvändning.

Tillämpningsområde:
Denna standard gäller för ångsterilisatorer med horisontell laddning med en minsta storlek på 6×6×6 (nominell storlek) som används för sterilisering av farmaceutiska produkter. Här används mättad ånga, ånga-luftblandningar eller ånga-varmvatten-luftblandningar.

Begrepp:
I detta sammanhang anges definitioner och beskrivningar av de enskilda processtegen, såsom uppvärmning, evakuering, kylning och torkning.

Krav på utrustning:
Kraven på utrustning omfattar krav på steriliseringsprocessen, utrustningens tekniska utförande, prestandaparametrar samt krav på mät-, styr- och reglerteknik (MSR-teknik). Dessutom måste lämpliga följedokument och märkningar finnas tillgängliga.

Godkännandeprovningar:
Godkännandeprovningarna omfattar olika typer av provningar, såsom DQ (designkvalificering), IQ (installationskvalificering), OQ (driftskvalificering), provningar enligt DG-riktlinjerna, arbetssäkerhetsprovningar, programvalidering samt produktrelaterad validering. Här beaktas testlistor, testplatser, testomfattning samt nödvändiga apparater och hjälpmedel.

Drift:
För drift krävs att steriliseringsmaterialet tilldelas lämpliga procedurer. Dessutom måste förutsättningarna för avsedd användning vara uppfyllda. Det finns anvisningar om ändringar, kvalificering och omkvalificering av anläggningarna samt om deras avveckling.

Driftmedel och byggnadstekniska krav:
Detta omfattar krav på de driftmedel som används, såsom ånga, vatten och luft. Dessutom måste byggnadstekniska föreskrifter följas. För försörjning och avfallshantering finns särskilda formulär.