Los esterilizadores a vapor para productos farmacéuticos garantizan una esterilización segura y conforme a las normas de productos farmacéuticos sensibles mediante aplicaciones controladas de vapor.
Ámbito de aplicación:
La norma correspondiente se aplica a los esterilizadores de vapor con carga horizontal a partir de un tamaño mínimo de 6×6×6 (tamaño nominal) que se utilizan para la esterilización de productos farmacéuticos. Para ello se utiliza vapor saturado, mezclas de vapor y aire o mezclas de vapor, agua caliente y aire.
Términos:
En este contexto, se proporcionan definiciones y descripciones de los distintos pasos del proceso, como el calentamiento, la evacuación, el enfriamiento y el secado.
Requisitos de los equipos:
Los requisitos de los equipos incluyen los requisitos del proceso de esterilización, el diseño técnico de los equipos, los parámetros de rendimiento y los requisitos de la tecnología de medición, control y regulación (técnica MCR). Además, deben estar disponibles los documentos y etiquetas correspondientes.
Pruebas de aceptación:
Las pruebas de aceptación incluyen diferentes tipos de pruebas, como DQ (calificación del diseño), IQ (calificación de la instalación), OQ (calificación operativa), pruebas según las directrices de la DG, pruebas de seguridad en el trabajo, validación del programa y validación relacionada con el producto. Se tienen en cuenta las listas de comprobación, los lugares de comprobación, el alcance de las comprobaciones y los equipos y medios auxiliares necesarios.
Funcionamiento:
Para el funcionamiento es necesario asignar los productos a esterilizar a los procedimientos adecuados. Además, deben cumplirse los requisitos para un uso conforme a lo previsto. Existen indicaciones sobre modificaciones, cualificación y recualificación de las instalaciones, así como sobre su puesta fuera de servicio.
Recursos operativos y requisitos estructurales:
Esto incluye los requisitos para los recursos operativos utilizados, como vapor, agua y aire. También deben cumplirse los requisitos estructurales. Se proporcionan los formularios correspondientes para el suministro y la eliminación de residuos.
