Stoomsterilisatoren voor farmaceutische sterilisatiegoederen garanderen door gecontroleerde stoomtoepassingen een veilige en normconforme sterilisatie van gevoelige farmaceutische producten.
Toepassingsgebied:
De betreffende norm is van toepassing op stoomsterilisatoren met horizontale belading vanaf een minimale afmeting van 6×6×6 (nominale grootte), die worden gebruikt voor het steriliseren van farmaceutische producten. Hierbij wordt gebruik gemaakt van verzadigde stoom, stoom-luchtmengsels of stoom-heetwater-luchtmengsels.
Begrippen:
In dit verband worden definities en beschrijvingen van de afzonderlijke processtappen zoals verwarmen, evacueren, koelen en drogen gegeven.
Apparaatvereisten:
De apparaatvereisten omvatten de eisen aan het sterilisatieproces, de technische uitvoering van de apparaten, de prestatieparameters en de eisen aan de meet-, regel- en besturingstechniek (MSR-techniek). Bovendien moeten de bijbehorende begeleidende documenten en markeringen aanwezig zijn.
Acceptatietests:
De acceptatietests omvatten verschillende soorten tests, zoals DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), tests volgens de DG-richtlijnen, arbeidsveiligheidstests, programmavalidatie en productgerelateerde validatie. Hierbij wordt rekening gehouden met controlelijsten, testlocaties, testomvang en benodigde apparatuur en hulpmiddelen.
Bedrijf:
Voor het bedrijf is het noodzakelijk dat de te steriliseren goederen worden toegewezen aan de juiste procedures. Bovendien moet worden voldaan aan de voorwaarden voor een correct gebruik. Er zijn aanwijzingen voor wijzigingen, kwalificatie en herkwalificatie van de installaties en voor de buitengebruikstelling ervan.
Bedrijfsmiddelen en bouwkundige eisen:
Hieronder vallen de eisen aan de gebruikte bedrijfsmiddelen zoals stoom, water en lucht. Bovendien moeten bouwkundige voorschriften worden nageleefd. Voor de toevoer en afvoer zijn daarvoor bestemde formulieren voorzien.
Nederlands (nl-NL)