SHP-expertise op het gebied van sterilisatie | SHP Steriltechnik AG

De volgende procedure beschrijft de afzonderlijke stappen van de validatie van een sterilisatieproces volgens de geldende normen.

Validatie

Bij de productie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor patiëntenzorg schrijft de wetgever het gebruik van geschikte, gevalideerde procedures voor. Ook farmaceutische steriele producten en producten voor medische doeleinden moeten worden geproduceerd met behulp van valideerbare procedures[1].
Aangezien het sterilisatieresultaat van een afzonderlijk product niet op niet-destructieve wijze kan worden gecontroleerd en een controle het product opnieuw zou kunnen besmetten, is een betrouwbare sterilisatie alleen mogelijk door het gebruik van theoretisch en experimenteel bevestigde procedures.
De verantwoordelijkheid voor de regelmatige validatie van deze sterilisatieprocedures ligt bij de exploitant. De fabrikant kan hierbij ondersteuning bieden met gedegen vakkennis en de modernste meettechniek, bijvoorbeeld voor validatie volgens EN 554.

Validatie bij de productie en sterilisatie van medische hulpmiddelen – EN 554

Onder validatie verstaat men een gedocumenteerde procedure die dient om de noodzakelijke resultaten te bepalen, vast te leggen en te evalueren om aan te tonen dat een proces blijvend voldoet aan de vastgelegde specificaties.

Validatie bestaat uit twee essentiële onderdelen:

1. Commissiering
Hierbij wordt aangetoond en gedocumenteerd dat het sterilisatieapparaat overeenkomstig de technische specificaties is aangeschaft, geïnstalleerd en in bedrijf is genomen. Er moet ook worden gegarandeerd dat het apparaat betrouwbaar werkt binnen de gedefinieerde parameters, mits het wordt bediend volgens de gebruiksaanwijzing.
De commissie omvat dus de identificatie van het apparaat, de technische keuring ervan en de controle van de gebruikte bedrijfsmiddelen en de omgevingsomstandigheden.

2. Prestatiebeoordeling
In deze stap wordt aangetoond en gedocumenteerd dat het eerder gepickte sterilisatieapparaat bij toepassing van de vastgelegde procedure steriele producten produceert.

De prestatiebeoordeling omvat:

• de kalibratie van de gebruikte testmiddelen,

• een vacuümtest,

• thermo-elektrische tests voor alle te valideren apparaatconfiguraties en sterilisatieprogramma's,

• de evaluatie van de meetresultaten en tests voor droging en visuele controle,

• en indien nodig een microbiologische controle met bio-indicatoren.

Verloop van de validatie

Voorbereiding

• Afstelling van de thermokoppels in de kalibratieoven

Commissielijsten

• Controle van de volledige documentatie

• Indien nodig: Uitvoering van noodzakelijke onderhoudswerkzaamheden, kalibraties of trainingen

• Controle van de omgevingsomstandigheden op de locatie

• Controle van de bedrijfsmiddelen, bijv.:

  • Stroomvoorziening

  • Leidingen en voedingswater volgens EN 285

  • Persluchttoevoer (indien relevant)

  • Accessoires zoals batchprinter, Bowie&Dick-testsets, eventueel Helix-test

• Afstelling van de temperatuursensoren

• Afstelling van de druksensoren

• Uitvoering van een vacuümtest

Prestatietest met gestandaardiseerde belasting

• Herhaalde vacuümtest

• Test op ontluchting en dampdoorlatendheid (Bowie&Dick-test, eventueel Helix-test)

• Meting van de temperatuurverdeling in de lege kamer

• Controle van de sterilisatieprestaties bij gedeeltelijke belading

• Controle van de sterilisatie- en droogprestaties bij volledige belading (bijv. textiel)

Beoordeling van de prestaties van de te testen configuraties (representatieve beladingen)

• Vaststelling van de werkprocessen voor en na de sterilisatie door de exploitant

• Definitie van de te controleren configuraties (te steriliseren goederen, verpakkingen, beladingspatronen) en de bijbehorende sterilisatieprogramma's

• Uitvoering van de sterilisatietests met de vastgelegde configuraties (telkens driemaal herhaald)

• Opnieuw kalibreren van de thermokoppels in de kalibratieoven

[1] MPBetreibV, §4 (2): De behandeling van medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor gebruik in een steriele omgeving, moet worden uitgevoerd met inachtneming van de specificaties van de fabrikant en met behulp van geschikte, gevalideerde procedures, zodat het succes van deze procedures aantoonbaar kan worden gegarandeerd en de veiligheid en gezondheid van patiënten, gebruikers of derden niet in gevaar wordt gebracht. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen die vóór het eerste gebruik worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd.