SHP-expertise op het gebied van sterilisatie | SHP Steriltechnik AG

De volgende aanpak biedt hier uitkomst. Een autoclaaf is een machine en het autoclaafproces is een relatief eenvoudig proces. Vanuit technisch oogpunt kan worden aangenomen dat het proces in de autoclaaf onder dezelfde omstandigheden altijd op dezelfde manier verloopt. Als het sterilisatieproces in de autoclaaf dus eenmaal representatief is onderzocht en een bevredigend resultaat oplevert, hoeft alleen de randvoorwaarden constant te worden gehouden. Dan kan worden aangenomen dat het resultaat altijd weer bevredigend zal zijn. Dit onderzoek van het sterilisatieproces wordt validatie genoemd.

Validatie en de normen daarvoor

Validatie is in verschillende normen specifiek voor de medische sector gedefinieerd. Hiertoe behoren EN 554 en DIN 58946-6. Beide normen worden momenteel vervangen door ISO 17665-1:2006. Terwijl de eerste twee normen zeer nauw aansloten bij het sterilisatieproces zelf, gaat de nieuwe internationale norm aanzienlijk verder.

Commissiering en prestatiebeoordeling

De oudere normen verdelen de validatie in commissie en prestatiebeoordeling. De commissie omvat de controle en documentatie van de installatie- en aansluitingsvoorwaarden tot en met de controle van de autoclaaf in onbeladen toestand (registratie van het leekamerprofiel). Er wordt gecontroleerd of de autoclaaf op de plaats van installatie precies zo functioneert als door de fabrikant is aangegeven. De prestatiebeoordeling heeft betrekking op het onderzoek van de sterilisatie met betrekking tot het specifieke sterilisatiegoed.

Terwijl de normen EN 554 en DIN 58946 zeer praktisch waren opgesteld, bevat de ISO-norm geen praktische aanwijzingen voor het uitvoeren van een validatie. De ISO-norm vervangt de EN- en DIN-normen en zorgt er dus voor dat u als exploitant in de toekomst nog intensiever door specialisten wordt begeleid of dat u zich zelf zeer intensief met de materie moet verdiepen.

In het kader van de internationalisering wordt met de ISO ook het systeem van IQ, OQ en PQ ingevoerd. IQ en OQ komen daarbij grotendeels overeen met de orderverzameling, PQ komt overeen met de prestatiebeoordeling. Helaas worden oude benamingen deels vermengd met de nieuwe, zonder dat ze identiek zijn.

Design Qualification (DQ) en het belang ervan

Het gebied van Design Qualification (DQ) is helaas niet te vinden in de ISO, omdat deze norm alleen geldt voor de sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg. Ik wil dit gebied daarom kort toelichten.

Normen voor geneeskunde en farmacie

In de medische sector zijn de constructie en werking van de autoclaaf zeer gedetailleerd geregeld in normen (EN 285, EN 13060). Dit is geen probleem, omdat de processtappen voor het reinigen van de te steriliseren goederen, het verpakken en de te steriliseren goederen zelf in een relatief klein gebied zijn gedefinieerd. In de farmaceutische sector kunnen de te steriliseren goederen meestal worden beperkt tot een klein aantal verschillende ladingen, waardoor ook hier de eisen aan de autoclaaf gemakkelijk te definiëren zijn. In het laboratorium is dit helaas vaak niet mogelijk.

Definitie van de prestatieparameters in het laboratorium

Des te meer is het noodzakelijk om voorafgaand aan een aankoopbeslissing de vereiste prestatieparameters van de autoclaaf te definiëren. Vooral in laboratoria overlappen verschillende eisen voor een gedocumenteerde definitie elkaar vaak. Deze vloeien voort uit de bedrijfsveiligheidsverordening (drukapparatuur), de verordening inzake biologische stoffen of zelfs de verordening inzake genetische veiligheid (classificatie van het laboratorium), de arbeidsveiligheidswet en mogelijk de infectiebeschermingswet. Daarnaast kunnen er nog milieueisen van toepassing zijn.

Risicobeoordeling en doelstelling van de sterilisatie

De kern van de definitie van het aan te schaffen apparaat is een risicobeoordeling met een beschrijving van de te verwachten activiteiten en te steriliseren goederen op de werkplek (autoclaaf) en de doelstelling van de sterilisatie (steriliteit voor de vernietiging van gevaarlijke goederen, steriliteit voor de voorbereiding van het werk met bijzondere aandacht voor productbescherming, enz. Uit deze combinatie van de definitie van het te steriliseren materiaal en de doelstelling van de sterilisatie komt tijdens het adviesgesprek snel de configuratie van het apparaat naar voren.

Het resultaat van het adviesgesprek en de risicobeoordeling moet een bestek zijn. Het verslag van het adviesgesprek (schriftelijk) en de offerte maken deel uit van de ontwerpkwalificatie.

Foto: adobe stock // totojang1977