Валідація стерилізатора

Наведений нижче алгоритм описує окремі етапи валідації процесу стерилізації відповідно до чинних стандартів.

Валідація

При виробництві та стерилізації медичних виробів для догляду за пацієнтами законодавство вимагає застосування відповідних, валідованих методів. Також фармацевтичні стерильні вироби та вироби медичного призначення повинні виготовлятися з використанням методів, що піддаються валідації[1].
Оскільки ефективність стерилізації окремого виробу неможливо перевірити без його руйнування, а перевірка може призвести до повторного забруднення виробу, надійна стерилізація можлива лише за допомогою методів, підтверджених теоретично та експериментально.
Відповідальність за регулярну валідацію цих методів стерилізації покладається на оператора.
Виробник може надати підтримку, використовуючи ґрунтовні фахові знання та найсучаснішу вимірювальну техніку, наприклад, для валідації згідно з EN 554.

Валідація під час виробництва та стерилізації медичних виробів – EN 554

Під валідацією розуміють задокументовану процедуру, яка служить для визначення, фіксації та аналізу необхідних результатів з метою підтвердження того, що процес постійно відповідає встановленим технічним вимогам.

Валідація складається з двох основних компонентів:

1. Формування замовлення
При цьому підтверджується та документується, що стерилізатор було придбано, встановлено та введено в експлуатацію відповідно до технічних вимог. Крім того, необхідно забезпечити його надійну роботу в межах визначених параметрів за умови дотримання інструкцій з експлуатації.
Отже, підготовка до відвантаження включає ідентифікацію обладнання, його технічний прийом, а також перевірку використовуваних ресурсів та умов навколишнього середовища.

2. Оцінка результатів роботи
На цьому етапі перевіряється та документується, що стерилізатор, який було попередньо відібрано, забезпечує отримання стерильних виробів за умови дотримання встановленої процедури.

До оцінки результатів роботи належать:

• калібрування використовуваних випробувальних засобів,

• вакуумний тест,

• термоелектричні випробування для всіх конфігурацій обладнання та програм стерилізації, що підлягають валідації,

• аналіз результатів вимірювань, а також перевірки сушіння та візуальний огляд,

• а також, за необхідності, мікробіологічне дослідження з використанням біоіндикаторів.

Процес валідації

Підготовка

• Регулювання термопар у калібрувальному печі

Формування замовлень

• Перевірка повної документації

• У разі потреби: проведення необхідних робіт з технічного обслуговування, калібрування або навчання

• Контроль умов навколишнього середовища на об'єкті

• Перевірка обладнання, наприклад:

  • Електроживлення

  • Вода з водопроводу та живильна вода відповідно до стандарту EN 285

  • Подача стисненого повітря (за необхідності)

  • Такі аксесуари, як принтер для друку партій, набір для тестування за методом Боуї та Діка, а також, за необхідності, тест на спіралі

• Регулювання датчиків температури

• Регулювання датчиків тиску

• Проведення вакуумного випробування

Випробування продуктивності зі стандартним навантаженням

• Повторне випробування під вакуумом

• Випробування на герметичність та проникнення пари (випробування Боуї та Діка, у разі потреби – випробування Helix)

• Вимірювання розподілу температури в порожній камері

• Перевірка ефективності стерилізації при частковому завантаженні

• Перевірка ефективності стерилізації та сушіння при повному завантаженні (наприклад, текстиль)

Оцінка продуктивності тестованих конфігурацій (типові навантаження)

• Визначення операційних процедур до та після стерилізації оператором

• Визначення конфігурацій, що підлягають перевірці (об’єкти стерилізації, упаковки, схеми завантаження), а також відповідних програм стерилізації

• Проведення випробувань на стерилізацію за встановленими конфігураціями (кожна повторюється тричі)

• Повторне калібрування термопар у калібрувальній печі

[1] MPBetreibV, §4 (2): Очищення медичних виробів, що за своїм призначенням використовуються в маломікробному або стерильному стані, має здійснюватися з урахуванням вказівок виробника за допомогою відповідних валідованих методів таким чином, щоб успішність цих методів була прозоро гарантована і не ставилася під загрозу безпека та здоров’я пацієнтів, користувачів або третіх осіб. Це також стосується медичних виробів, які перед першим застосуванням піддаються дезінфекції або стерилізації.