Bei einem in den Herstellprozess integrierten Autoklaven oder im Rahmen des Laborbetriebs liegt die Gesamtverantwortung für den Prozess sowie für die daraus resultierenden Ergebnisse und deren fachliche Bewertung bei der betreibenden Organisation. Die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen erfolgt hierbei in der Regel unter Einbindung eines entsprechend qualifizierten externen Dienstleisters. Da die produktspezifischen Anforderungen an den Prozess ausschließlich von Ihnen festgelegt werden können, ist eine enge, fachübergreifend abgestimmte Zusammenarbeit zwischen Ihren internen Fachabteilungen, dem Qualifizierungs- bzw. Validierungspartner sowie dem Hersteller des Autoklaven unerlässlich.

Die Begriffe Qualifizierung und Validierung werden zwar häufig im gleichen Kontext verwendet oder teilweise synonym eingesetzt, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich Zielsetzung und methodischer Vorgehensweise. Gemeinsam ist beiden Ansätzen die Anforderung einer normkonformen, nachvollziehbaren Dokumentation, in der sowohl die definierten Prüfungen als auch die erzielten Ergebnisse vollständig und transparent abgebildet werden. In der Praxis sind die entsprechenden Protokolle häufig bereits integraler Bestandteil des Qualifizierungs- bzw. Validierungsplans und werden während der Durchführung unmittelbar zur strukturierten Ergebnisdokumentation verwendet.

Die Qualifizierungsphasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sind unter anderem in der DIN 58951 sowie in weiteren einschlägigen Normen für Dampfsterilisatoren, wie der DIN EN ISO 285 und der DIN EN ISO 13060, beschrieben. Die Prozessqualifizierung stellt darüber hinaus einen zentralen Bestandteil der DIN EN ISO 17665 dar. Diese Norm definiert zudem umfassende Anforderungen an die Dokumentenlenkung und damit an eine konsistente, strukturierte und vollständige Dokumentation sämtlicher Qualifizierungsphasen einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ.

Installationsqualifizierung (IQ)
Im Rahmen der Installationsqualifizierung (IQ) wird überprüft, ob der Installationsort geeignet ist, die technischen und physischen Voraussetzungen des Autoklaven erfüllt sind und die zugehörige Dokumentation vollständig vorliegt. Hierbei steht insbesondere die korrekte Installation des Systems sowie die Übereinstimmung mit den vorgegebenen Spezifikationen im Fokus.

Funktionsqualifizierung (OQ)
Die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) dient dem Nachweis, dass der Autoklav innerhalb der festgelegten Betriebsgrenzen zuverlässig und reproduzierbar arbeitet. Zu diesem Zweck werden unter anderem Leerkammermessungen mit Datenloggern durchgeführt, um Temperatur- und Druckverteilungen zu erfassen. Damit wird bestätigt, dass das System die im Rahmen der Design-Qualifizierung definierten Anforderungen erfüllt und alle Funktionen ordnungsgemäß ausgeführt werden.

Designqualifizierung (DQ)
Die DQ ist die vorgelagerte Phase und bewertet, ob das geplante Design des Autoklaven grundsätzlich geeignet ist, die Anforderungen des vorgesehenen Einsatzes zu erfüllen. Hier geht es also nicht um die Installation oder den Betrieb, sondern um die Konzept- und Konstruktionsprüfung vor der Umsetzung.

Typische Inhalte der DQ sind:

• Abgleich der Nutzeranforderungen (User Requirements / URS) mit dem Anlagendesign
• Bewertung der technischen Spezifikation des Herstellers
• Prüfung der Eignung für den vorgesehenen Sterilisationsprozess
• Berücksichtigung relevanter Normen (z. B. DIN EN ISO 17665)
• Risikoanalyse auf Design-Ebene

Wenn Sie mit unserem Konfigurator einen LABOKLAV nach Ihren Wünschen zusammenstellen, ist die Designqualifizierung bereits erfüllt.

Performancequalifizierung (PQ)
Die Performance-Qualifizierung (PQ) belegt die Leistungsfähigkeit des Autoklaven im realen Routinebetrieb. Sie stellt sicher, dass der Sterilisationsprozess unter praxisnahen Bedingungen zuverlässig die geforderte Sterilisationswirkung erzielt und somit die langfristige Produktqualität und Sicherheit gewährleistet ist.
Zur Absicherung der normgerechten Sterilisation – beispielsweise gemäß EN 285 und ISO 17665 – werden dabei Beladungsversuche mit Datenloggern im Produkt durchgeführt. Diese Testläufe dienen der abschließenden Validierung des Sterilisationsprozesses innerhalb der definierten Parameter und bestätigen dessen Reproduzierbarkeit und Prozesssicherheit im Routineeinsatz.

Die Trocknungsoptionen werden in der Regel nur für Programme für feste Stoffe wie Instrumente oder Textilien benötigt. Restfeuchte verringert die Haltbarkeit des sterilisierten Materials. Die Eigenschaft „steril“ geht schneller verloren, je höher die Restfeuchte ist. Dies gilt grundsätzlich sowohl für einfach verpackte wie auch für mehrfach verpackte Materialien. Nach normativen Regelungen (z. B. EN 285) sind verpackte Instrumente mit einer Restfeuchte kleiner oder gleich 0,2 % bis zu 30 Tage oder länger lagerfähig, für textile Materialien gilt eine Restfeuchte kleiner oder gleich 1 % als lagerfähig.

Bei Geräten, die mit der Option MS (Mantelkühlung mit Stützdruck) ausgestattet sind, ist es möglich, ein vereinfachtes Trocknungsverfahren, bei manchen Herstellern als „Pustetrocknen“ bezeichnet, zu programmieren. Hierbei wird in Instrumentenprogrammen nach erfolgter Sterilisation der Dampf aus der Kammer entfernt und anschließend mittels Pressluft und unter Verwendung der Restwärme der Kammer und des Sterilisiergutes unter Nutzung der sich verändernden relativen Feuchte der Pressluft bei deren Erwärmung in der Kammer das Sterilgut getrocknet. Dieser Prozess ist aber deutlich weniger effizient als die Trocknung mittels Vakuum! Der Prozess ist für verpackte Sterilisiergüter nicht geeignet.

Das aktive Rückkühlen steht neben der sogenannten „Selbstabkühlung“ oder dem langsamen Abkühlen als Option zur Verfügung.

Ein Flüssigkeitsprogramm mit Selbstabkühlung ist für Flüssigkeiten in offenen Gefäßen geeignet. Bei der Selbstabkühlung wird nach erfolgter Sterilisation die Sterilisierkammer geschlossen, das Gerät wartet, bis es die gesamte zum Aufheizen des Gerätes und des Sterilisiergutes aufgenommene Wärme an die Umgebung abgegeben hat. Bei dieser Methode wird die gesamte Wärmemenge in den Raum abgegeben, die Abkühlzeit dauert sehr lange. Der Vorteil dieses Abkühlverfahrens liegt darin, dass beim Abkühlen nur sehr geringe Volumenverluste des Sterilisiergutes entstehen. Es entwickelt sich durch die geschlossene Kammer aber ein Unterdruck, der vor dem Öffnen der Kammer nach Erreichen der Entnahmekriterien durch Belüften ausgeglichen werden muss. Die Belüftung erfolgt über einen Sterilfilter, wobei Luft aus der unmittelbaren Umgebung durch den Unterdruck in der Kammer angesaugt wird. Durch Parameteränderung kann das Belüften auch während der Selbstabkühlung programmiert werden. Dies führt allerdings zu dem Nachteil, dass potenziell unsterile Luft bereits wieder in Kontakt mit dem Sterilisiergut kommen kann, z. B. wenn der Sterilfilter zu lange nicht gewechselt wurde. Alle Geräte der Laboklav-Serie verfügen automatisch über diese Abkühlvariante.

Beim langsamen Abkühlen wird nach erfolgter Sterilisationsphase der Überdruck aus der Sterilisierkammer über das Dampfauslassventil ausgeglichen. Nach Erreichen eines Druckes knapp oberhalb des Umgebungsdruckes oder einer Temperatur knapp oberhalb der Siedetemperatur wird das Ablassen des Druckes beendet und die Sterilisierkammer bleibt geschlossen, bis die Entnahmekriterien erreicht sind. Dabei entsteht ein Unterdruck, der vor dem Öffnen des Kammerverschlusses ausgeglichen werden muss. Der Druckausgleich erfolgt dabei automatisch nach dem Quittieren des Programmendes. Ebenfalls automatisch erfolgen das Entriegeln und Freigeben des Kammerdeckels / der Kammertür. Während des Abkühlens entstehen leichte Volumenverluste im Sterilisiergut, Konzentrationen von Lösungen können sich geringfügig ändern. Das langsame Abkühlen erfolgt jedoch deutlich schneller als das Selbstabkühlen. Bei Geräten, die an die Entsorgung fest angeschlossen sind, wird ein großer Teil der Abwärme in die Entsorgung abgegeben und belastet nicht die Klimatisierung über die raumlufttechnischen Anlagen. Die Entsorgung wird bei Geräten der SHP Steriltechnik AG automatisch durch einen Temperaturfühler überwacht und vor thermischer Überlastung geschützt. Der Programmablauf mit langsamem Abkühlen ist für Flüssigkeiten in offenen oder leicht verschlossenen Gefäßen geeignet, leicht verschlossen bedeutet, dass die Gefäße z. B. mit einem Zellulose- oder Gummistopfen lose verschlossen sind oder ein Verschlussdeckel das Gefäß nur so verschließt, dass ein Druckausgleich zwischen Gefäßinnerem und dem Kammervolumen möglich ist.

Bei Verwendung von Flüssigkeitsprogrammen mit Hilfe der Option M – Schnellkühlen mit Mantelkühlung – wird nach erfolgter Sterilisationsphase die Kühlphase aktiviert. Jetzt werden sowohl die Mechanismen des Druckabbaus in der Sterilisierkammer als auch die zusätzliche Möglichkeit genutzt, Wärmemenge über den Kühlmantel der Sterilisierkammer abzuführen, um ein hocheffizientes und damit sehr schnelles Abkühlen der flüssigen Sterilisiergüter zu ermöglichen. Zum Kühlen über den Kühlmantel wird hierbei das im Speisewassertank befindliche qualitativ hochaufbereitete VE-Wasser genutzt. Dieses wird in den Tank zurückgeführt und dabei die Wärmemenge zwischengespeichert, sodass sie beim darauffolgenden Programmablauf wieder während des Heizens dem Prozess zur Verfügung steht. So können bis zu 12 % der Heizenergie vergleichbarer Produkte anderer Hersteller eingespart werden, was die Betriebskosten senkt und der Umwelt zugutekommt. Die über das Dampfauslassventil in die Entsorgung abgeführte Wärmemenge führt auch hier zu einer Entlastung der raumlufttechnischen Anlagen und wird nicht als Wärme in den Raum abgegeben. Beim Prozess der Wärmerückgewinnung findet gleichzeitig eine Entgasung des Speisewassers und eine Desinfektion des Speisewasservorratstanks statt. Die Entgasung ermöglicht weitere bis zu 3 % Energieeinsparung. Die Abkühlgeschwindigkeit sowie das Verhältnis von Energieableitung in die Entsorgung zu Energiespeicherung sind über Parameter programmierbar. Bei Verwendung dieser Option kommt es zu Volumenverlusten im flüssigen Sterilisiergut. Diese nehmen mit steigender Abkühlgeschwindigkeit zu. Die Standard-Parametrierung ist so eingestellt, dass mit ca. 8–15 % Volumenverlust zu rechnen ist. Die Unterschiede des Volumenverlustes resultieren im Wesentlichen aus der Größe der verwendeten Einzelvolumina sowie der Form der verwendeten Flüssigkeitsbehältnisse und der Belademenge. Sind Volumenverlust und ggf. Konzentration von eingestellten wässrigen Lösungen für den Gesamtprozess entscheidend, sollten die Prozesse vorher getestet und validiert werden. Weitere Optionen können helfen, Volumenverluste einzuschränken bzw. zu vermeiden. Das Schnellkühlen mit Mantelkühlung ist für Flüssigkeiten in offenen oder leicht verschlossenen Gefäßen geeignet. Die Prozesse laufen vollautomatisch ab und können jederzeit über Parametereinstellungen angepasst werden. Eine solche Anpassung ist bei Geräten der SHP Steriltechnik AG auch über eine Fernwartung möglich.

Die Verwendung von Flüssigkeitsprogrammen mit Hilfe der Option MS – Schnellkühlen mit Mantelkühlung und Stützdruck – baut auf den Programmen unter Zuhilfenahme der Option M auf. Erweitert wird die Option M dadurch, dass mit dem Eintritt in die Phase „Kühlen“ mittels steriler Pressluft ein leichter Überdruck oberhalb des Sattdampfdruckes aufgebaut wird. Dieser verhindert Siedeverzug während des Kühlens. Der Stützdruck kann als fester Wert vorgegeben werden, der bis zum Ende der Kühlphase geregelt wird, oder aber als begleitender Stützdruck, sodass die Differenz zwischen Sattdampfdruck und Stützdruck geregelt wird. Letzteres hilft wiederum, Energie und Betriebsstunden des angeschlossenen Kompressors, der die Druckluft liefert, zu vermindern. Es kann somit eine schnellere Kühlung bei vermindertem Volumenverlust des Sterilgutes erfolgen. Der Sterilfilter für die Druckluftfiltration ist im Gerät integriert, ein Filterzähler überwacht die Anzahl der zulässigen Zyklen und meldet den anstehenden Filterwechsel. Die unter der Option M bereits enthaltenen Möglichkeiten der Programmflexibilisierung hin zu einem optimalen Prozessablauf sind ebenfalls komplett enthalten.

Die Verwendung von Flüssigkeitsprogrammen mit Hilfe der Option MSL – Schnellkühlen mit Mantelkühlung, Stützdruck und Lüfter – baut auf den Hardwareoptionen M und S auf. Der Prozess unterscheidet sich jedoch grundsätzlich von diesen. Zunächst besteht die Option L hardwareseitig aus einem Lüfter, der in die Sterilisierkammer eingebaut ist. Er dient der Verwirbelung / Durchmischung von Dampf und Druckluft, die physikalisch bedingt zur Entmischung neigen. Es wird somit möglich, effizienten Wärmeenergietransport über den Dampf auf das Sterilisiergut oberhalb des Sattdampfdruckes zu gewährleisten. So kann sichergestellt werden, dass Flüssigkeiten in druckdicht geschlossenen Gefäßen sicher und ohne Zerstörung der Gefäße sterilisiert werden können. Temperaturschichtungen innerhalb der Kammer werden vermieden. Alle anderen Verfahren des Schnellkühlens sind ebenfalls verfügbar.

Prionen sind fehlgefaltete, infektiöse Proteinpartikel, die ohne Erbmaterial schwere Krankheiten wie Creutzfeldt-Jakob oder BSE verursachen können. Sie sind extrem widerstandsfähig gegen Hitze, Bestrahlung und chemische Sterilisationsverfahren, da sie normale Proteine in die krankhafte Form umwandeln können. Deshalb erfordern Prionen strenge Hygienemaßnahmen und spezielle Sterilisationsprotokolle, um eine Infektionsübertragung zuverlässig zu verhindern.

Viren sind winzige infektiöse Partikel ohne eigenen Stoffwechsel, die sich nur innerhalb lebender Wirtszellen vermehren können. Sie bestehen aus genetischem Material in Form von DNA oder RNA, das von einer Proteinhülle (Kapsid) umgeben ist und manchmal zusätzlich von einer Membranhülle (Envelope) eingeschlossen wird. Da sie keinen eigenen Syntheseapparat besitzen, sind Viren vollständig auf die zellulären Mechanismen ihrer Wirtszellen angewiesen und zeigen eine hohe Wirtsspezifität.

Bakterien werden in der Mikrobiologie mithilfe spezieller Nährmedien kultiviert, die ihnen Nährstoffe, Salze, Spurenelemente und Wachstumsfaktoren bereitstellen. Je nach Zweck verwendet man flüssige Medien wie Bouillon oder feste Medien mit Agar, auf denen Bakterien als sichtbare Kolonien wachsen. Zusätzlich gibt es unterschiedliche Nährmedientypen, darunter selektive, synthetische, nichtsynthetische und Indikatormedien.
Das Bakterienwachstum erfolgt durch Querteilung und verläuft in mehreren Phasen: Zunächst passen sich die Zellen in der Lagphase an die Umgebung an, bevor sie sich in der exponentiellen Phase rasch vermehren. Bei abnehmenden Nährstoffen verlangsamt sich das Wachstum über die Verzögerungsphase, geht in die stationäre Phase über und endet schließlich in der Absterbephase.

Bakterien sind Prokaryonten, während die Zellen höherer Lebewesen wie Pflanzen, Tiere und Pilze Eukaryonten sind. Prokaryonten besitzen keinen von einer Membran umschlossenen Zellkern; ihre DNA liegt frei im Zellinneren als Nukleoid vor. Außerdem fehlen ihnen membranbegrenzte Organellen wie Mitochondrien oder das endoplasmatische Retikulum, die für eukaryotische Zellen typisch sind. Die Zellwand der meisten Bakterien besteht aus Murein (Peptidoglykan) und verleiht ihnen Stabilität und Druckfestigkeit. Diese strukturellen Unterschiede beeinflussen unter anderem das Färbeverhalten, die Antibiotikaempfindlichkeit und sind somit entscheidend für Diagnostik und Therapie.

Bakterien werden morphologisch in drei Grundformen eingeteilt: Kokken, Stäbchen und schraubenförmige Bakterien. Kokken sind kugelförmig und treten einzeln, als Paare (Diplokokken), in Ketten (Streptokokken), Haufen (Staphylokokken) oder Paketen auf, was für die mikroskopische Identifikation wichtig ist. Stäbchenbakterien sind länglich und können glatt, keulenförmig oder fadenförmig sein. Schraubenförmige Bakterien wie Spirillen, Spirochäten oder Vibrionen besitzen gebogene oder spiralige Formen, die ihnen oft besondere Beweglichkeit verleihen. Diese Formklassifikation ist ein erster Schritt zur Einordnung und hilft, das Spektrum möglicher Erreger einzugrenzen.

Die widerstandsfähigsten Mikroorganismen gegenüber feuchter Hitze sind Bakteriensporen, insbesondere von thermoresistenten Arten wie Geobacillus stearothermophilus, sowie in noch extremerem Maße Prionen. Vegetative Bakterien, viele Viren und Pilze werden bei deutlich geringeren Temperaturen und kürzeren Zeiten zuverlässig inaktiviert. Sporen besitzen spezielle Schutzstrukturen und einen stark reduzierten Wassergehalt, wodurch die Denaturierung von Proteinen erschwert wird. Sterilisationsparameter werden daher so gewählt, dass auch diese robusteste Gruppe sicher abgetötet wird. In der Praxis dienen häufig die D-Werte (Zeit zur Reduktion der Keimzahl um eine Zehnerpotenz) und F-Werte (äquivalente Abtötungswirkung bezogen auf eine Referenztemperatur) zur Orientierung.

Parasiten lassen sich in drei Hauptgruppen einteilen: Protozoen, Helminthen und Arthropoden. Protozoen sind einzellige Parasiten wie Plasmodien (Malaria) oder Toxoplasma gondii, die häufig intrazellulär oder in speziellen Kompartimenten des Wirts leben und teils schwere oder chronische Erkrankungen verursachen.Helminthen sind vielzellige Würmer, etwa Bandwürmer, Rundwürmer oder Saugwürmer, die sich im Darm, in Blutgefäßen oder in Organen ansiedeln und über lange Zeit persistieren; ihre Pathogenität beruht auf chronischem Nährstoffentzug, Gewebeschäden und Immunreaktionen. Arthropoden wie Zecken, Mücken, Läuse oder Milben sind entweder selbst Parasiten (z. B. Krätzmilben) oder fungieren als Vektoren, indem sie Erreger wie Borrelien, FSME-Viren oder Plasmodien bei Blutmahlzeiten übertragen.

• Verbrühungen/Verbrennungen durch Dampf, heiße Flüssigkeiten oder Gegenstände vermeiden
• Infektionen durch Sterilgut, Dampf oder Abluftfilter verhindern
• Gesundheitsschäden durch Gefahrstoffe (z. B. Medikamente) im Sterilisiergut vermeiden
• Haltungsschäden durch ungünstige Körperhaltung beim Be- und Entladen vermeiden
• Autoklaven sicher aufstellen (Standsicherheit, Ventilausrichtung, keine Gefahrstoffe in der Umgebung, Schutz vor äußeren Einflüssen)
• Vor Inbetriebnahme Dichtflächen und Verschlussmechanismus auf Schäden und Verschmutzungen prüfen; Sterilisiergut ggf. reinigen
• Bei Störungen oder defekten Autoklaven sofort außer Betrieb nehmen, sichtbar kennzeichnen und von fachkundiger Person prüfen lassen
• Sterilisiergut in geeignete Behältnisse stellen und sicher in der Kammer positionieren
• Richtiges Programm wählen
• Temperaturfühler korrekt positionieren (Flüssigkeiten: Referenzgefäß mindestens gleicher Größe, Festkörper: im Druckbehälter, poröse Materialien: möglichst innerhalb). Bei Müll, Feststoffen und Textilien muss der Temperaturfühler an der Halterung positioniert werden.
  Bei Standgeräten ist der Temperaturfühler häufig in einem Müllsack positioniert. Durch die Einwirkung von Dampf kollabiert der Müllsack, sodass er am Fühler anliegt bzw. daran haften kann.
• Keine Gefahrstoffe, explosive Gemische, brennbare Flüssigkeiten oder heftig reagierende Stoffe und hitzeempfindliche Materialien autoklavieren
• Beim Autoklavieren von Flüssigkeiten Deckel erst öffnen, wenn die Temperatur unter Siedetemperatur liegt (Wasser < 95 bzw. 80°C)
• Vor Öffnen des Verschlussmechanismus Druckfreiheit prüfen (Manometer)
• Autoklav niemals gewaltsam öffnen
• Beim Öffnen bzw. Entladen Gesichtsschutz und hitzebeständige Handschuhe tragen
• Abluftfilter regelmäßig nach Intervallanzeige erneuern
• Nach Arbeitsende Hände waschen, desinfizieren und Hautpflege auftragen
• Vorsicht beim Bewegen schwerer Geräteteile (z.B. Deckel) oder beim automatischen Schließen von Deckeln oder Türen
• Löst beim Einschalten des Geräts oder beim Start eines Programms der FI-Schalter aus, ist das Gerät außer Betrieb zu nehmen und aus dem Nutzraum zu entfernen. Eine Prüfung darf ausschließlich durch eine befähigte Person erfolgen. Es besteht Gefahr durch Stromschlag.

Die Norm DIN EN 285:2021-12 gilt für Groß-Sterilisatoren mit einem Nutzraum von mehr als 60 Litern, die überwiegend in Kliniken eingesetzt werden. Im Gegensatz dazu bezieht sich die DIN EN 13060 auf Kleinsterilisatoren mit einem Volumen unter 60 Litern, wie sie typischerweise in Arztpraxen verwendet werden.

Beide Normen legen grundlegende Anforderungen an die Konstruktion der Geräte fest und definieren klare Leistungskriterien, insbesondere ein Sterilitätssicherheitsniveau von SAL 10^-6. Darüber hinaus regeln sie die notwendigen Prüfverfahren sowie umfassende Sicherheitsanforderungen, um einen zuverlässigen und sicheren Betrieb zu gewährleisten.

Die Validierung und Überwachung des Sterilisationsprozesses erfolgt hingegen nach DIN EN ISO 17665:2024-09, die die Anforderungen an die Prozessvalidierung, Routinekontrollen und den Nachweis der Sterilität definiert.

Die Sterilisatoren werden in verschiedene Typen eingeteilt, die jeweils für unterschiedliche Anwendungen geeignet sind. 

Typ B ist für alle Arten von Sterilisiergütern ausgelegt, einschließlich massiver, hohler und poröser Materialien sowie verpackter und unverpackter Produkte.
Typ N hingegen eignet sich ausschließlich für unverpackte, massive Instrumente ohne Hohlräume oder poröse Strukturen.
Typ S ist für spezielle, vom Hersteller definierte Produkte vorgesehen, bei denen die Sterilisationszyklen validiert wurden. Jeder dieser Typen verfügt über festgelegte Prüfbeladungen und Programme, die eine sichere und normgerechte Sterilisation gewährleisten.

Achtung: Die DIN EN 13060 gilt nur für die medizinische Anwendung von Kleinsterilisatoren, nicht für Labor- und Biotechnologieanwendungen.

Für eine sichere Sterilisation muss der Dampf gesättigt sein (Trockenheitswert ≥ 0,95), der Anteil nichtkondensierbarer Gase darf höchstens 3,5 Vol.-% betragen, die Überhitzung bei 134 °C darf 25 K nicht überschreiten und Druckschwankungen müssen innerhalb von ±10 % liegen. Das Speisewasser sollte zudem eine maximale Rückstandsmenge von 10 mg/l, höchstens 1 mg/l SiO₂ und 0,2 mg/l Eisen enthalten.

Für Dampfdesinfektionsapparate gilt die DIN 58949-3:2020-09, die Aufbau, Sicherheit, Betrieb und Wirksamkeitsprüfung der Geräte festlegt. Die Norm schreibt keine festen Temperaturen vor, sondern definiert Prüfverfahren zur Sicherstellung der Desinfektionsleistung. Rechtlich erfolgt der Einsatz im Rahmen des Infektionsschutzgesetzes. Die Norm kommt vor allem bei der Desinfektion von Textilien, Bettausstattungen und infektiösen Materialien zum Einsatz, wobei Materialart, Verpackung und Beladung die Effektivität beeinflussen.

Für pharmazeutische Sterilisatoren gilt in Deutschland die DIN 58950:2021-06. Diese ist anzuwenden auf Dampf-Sterilisatoren mit horizontaler Beladung ab einer Nenngröße von 6 dm × 6 dm × 6 dm (Nutzraum ≥ 216 dm³), die für pharmazeutische Sterilisiergüter vorgesehen sind und mit Sattdampf, Dampf/Luftgemischen oder Heißwasserberieselung betrieben werden.

Die Norm 58950:2021-06 verlangt ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von ≤ 10^-6 bei 121 °C für 15 Minuten und wird durch die DIN EN 285:2021-12 sowie die GMP-Richtlinien ergänzt. Sie definiert besondere Anforderungen an Validierung, Prozessüberwachung und Dokumentation, insbesondere für flüssige und poröse Güter.

Eine internationale Norm, die inhaltlich mit der DIN 58950 vergleichbar ist, existiert derzeit nicht.

Die Norm DIN 58951:2024-07 gilt für die Sterilisation allgemeiner Labormaterialien, während die DIN EN 12128:1998-05, DIN EN 12347:1998-06 und DIN EN 12740:1999-10 speziell Biotechnik-Sterilisatoren regeln. Sie legen Anforderungen an die Dampfqualität, Validierungsabläufe und spezifische Prüfbeladungen für Glasgeräte, Medien und Kulturen fest.