Następujący przebieg opisuje poszczególne kroki walidacji procesu sterylizacji zgodnie z obowiązującymi normami.
Walidacja
Przy produkcji i sterylizacji wyrobów medycznych do opieki nad pacjentem ustawodawca nakłada obowiązek stosowania odpowiednich, zwalidowanych procedur. Także farmaceutyczne materiały sterylne i produkty do celów medycznych muszą być wytwarzane przy użyciu procedur możliwych do walidacji[1].
Ponieważ skuteczność sterylizacji pojedynczego produktu nie może być sprawdzona bez jego uszkodzenia, a badanie mogłoby ponownie skażać produkt, niezawodna sterylizacja jest możliwa tylko poprzez stosowanie metod teoretycznie i eksperymentalnie potwierdzonych.
Za regularną walidację tych procesów sterylizacji odpowiada operator.
Producent może wspierać ten proces swoją specjalistyczną wiedzą i najnowocześniejszą techniką pomiarową, na przykład przy walidacji zgodnej z normą EN 554.
Walidacja przy produkcji i sterylizacji wyrobów medycznych – EN 554
Walidacją nazywa się udokumentowaną procedurę, która służy do ustalenia, zarejestrowania i oceny niezbędnych wyników, aby wykazać, że proces stale spełnia określone specyfikacje.
Walidacja dzieli się na dwa zasadnicze elementy:
1. Komisyjność
Potwierdza i dokumentuje się tutaj, że urządzenie do sterylizacji zostało zakupione, zainstalowane i uruchomione zgodnie z wymaganiami technicznymi. Należy także zapewnić, że działa niezawodnie w ramach określonych parametrów, o ile obsługa odbywa się zgodnie z instrukcjami eksploatacji.
Komisyjność obejmuje więc identyfikację urządzenia, jego techniczne odbiory oraz kontrolę użytych materiałów eksploatacyjnych i warunków otoczenia.
2. Ocena wydajności
W tym kroku wykazuje się i dokumentuje, że wcześniej zakwalifikowane urządzenie do sterylizacji wytwarza sterylne produkty przy zastosowaniu określonej procedury.
Do oceny wydajności zaliczają się:
-
kalibracja używanych środków pomiarowych,
-
test próżniowy,
-
pomiary termoelektryczne dla wszystkich konfiguracji urządzenia i programów sterylizacji podlegających walidacji,
-
ocena wyników pomiarów oraz testy suszenia i kontroli wizualnej,
-
a w razie potrzeby mikrobiologiczne badania z użyciem bioindykatorów.
Przebieg walidacji
Przygotowanie
-
Kalibracja termoelementów w piecu kalibracyjnym
Komisyjność
-
Kontrola kompletnej dokumentacji
-
W razie potrzeby: przeprowadzenie niezbędnych prac konserwacyjnych, kalibracji lub szkoleń
-
Kontrola warunków otoczenia w miejscu instalacji
-
Kontrola materiałów eksploatacyjnych, np.:
-
zasilanie elektryczne
-
woda zasilająca i sieciowa zgodnie z EN 285
-
zasilanie sprężonym powietrzem (jeśli istotne)
-
akcesoria, takie jak drukarka wsadów, zestaw testowy Bowie & Dick, ewentualnie test Helix
-
-
Kalibracja czujników temperatury
-
Kalibracja czujników ciśnienia
-
Wykonanie testu próżniowego
Test wydajności z użyciem standardowego załadunku
-
Powtórny test próżniowy
-
Test wentylacji i penetracji pary (test Bowie & Dick, ewentualnie test Helix)
-
Pomiar rozkładu temperatury w pustej komorze
-
Sprawdzenie skuteczności sterylizacji przy częściowym załadunku
-
Kontrola skuteczności sterylizacji i suszenia przy pełnym załadunku (np. tkaniny)
Ocena wydajności sprawdzanych konfiguracji (reprezentatywne załadunki)
-
Określenie przebiegu pracy przed i po sterylizacji przez operatora
-
Definicja konfiguracji podlegających testom (sterylizowany materiał, opakowania, wzory załadunku) oraz odpowiednich programów sterylizacji
-
Przeprowadzenie testów sterylizacji z ustalonymi konfiguracjami (każdy trzykrotnie powtarzany)
-
Ponowna kalibracja termoelementów w piecu kalibracyjnym
[1] MPBetreibV, §4 (2): Obróbka wyrobów medycznych stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w stanie niskozarodnikowym lub sterylnym powinna być przeprowadzana, uwzględniając wytyczne producenta, przy użyciu odpowiednich zwalidowanych procedur, tak aby zapewnić weryfikowalny sukces tych procedur oraz bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, użytkowników lub osób trzecich. Dotyczy to również wyrobów medycznych dezynfekowanych lub sterylizowanych przed pierwszym użyciem.
