Le processus suivant décrit les étapes individuelles de la validation d'un processus de stérilisation conformément aux normes en vigueur.
Validation
Lors de la fabrication et de la stérilisation des dispositifs médicaux destinés aux soins des patients, la législation exige l'utilisation de méthodes appropriées et validées. Les produits stériles pharmaceutiques et les produits à usage médical doivent également être fabriqués à l'aide de procédures validables[1].
Étant donné que le succès de la stérilisation ne peut pas être contrôlé de manière non destructive sur chaque produit individuel, et qu'un test pourrait recontaminer le produit, une stérilisation fiable n'est possible qu'en utilisant des méthodes théoriquement et expérimentalement validées.
La responsabilité de la validation régulière de ces procédures de stérilisation incombe à l'exploitant.
Le fabricant peut fournir un soutien avec un savoir-faire approfondi et des techniques de mesure modernes, par exemple pour la validation selon la norme EN 554.
Validation lors de la fabrication et la stérilisation des dispositifs médicaux – EN 554
La validation désigne une procédure documentée servant à déterminer, enregistrer et analyser les résultats nécessaires pour démontrer qu’un processus correspond de manière constante aux spécifications établies.
La validation se divise en deux parties essentielles :
1. Mise en service
Cela consiste à prouver et documenter que l’appareil de stérilisation a été acquis, installé et mis en service conformément aux spécifications techniques. Il faut aussi garantir qu’il fonctionne de manière fiable dans les paramètres définis, à condition que l’utilisation soit conforme aux instructions d’exploitation.
La mise en service inclut donc l’identification de l’appareil, son acceptation technique ainsi que la vérification des moyens d’exploitation utilisés et des conditions ambiantes.
2. Évaluation des performances
À cette étape, il est démontré et documenté que l’appareil de stérilisation précédemment mis en service produit des articles stériles lorsqu’il est utilisé selon la procédure définie.
L’évaluation des performances comprend :
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l’étalonnage des moyens d’essai utilisés,
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un test de vide,
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des tests thermoélectriques pour toutes les configurations d’appareils et programmes de stérilisation à valider,
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l’évaluation des résultats de mesure ainsi que des tests de séchage et un contrôle visuel,
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et, si nécessaire, un contrôle microbiologique avec des bio-indicateurs.
Déroulement de la validation
Préparation
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Réglage des thermocouples dans le four d’étalonnage
Mise en service
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Vérification de la documentation complète
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Si nécessaire : réalisation des opérations de maintenance, étalonnages ou formations requises
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Contrôle des conditions environnementales sur le site
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Vérification des moyens d’exploitation, par ex. :
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alimentation électrique
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eau de conduite et eau d’alimentation conformément à la norme EN 285
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alimentation en air comprimé (si pertinent)
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accessoires tels que l’imprimante de lot, le kit de test Bowie & Dick, éventuellement le test Helix
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Réglage des capteurs de température
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Réglage des capteurs de pression
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Réalisation d’un test de vide
Test de performance avec chargement standardisé
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Test de vide répété
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Test de dégonflage et de pénétration de la vapeur (test Bowie & Dick, éventuellement test Helix)
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Mesure de la distribution de température dans la chambre vide
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Contrôle de la performance de stérilisation avec chargement partiel
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Contrôle des performances de stérilisation et de séchage avec chargement complet (par ex. textiles)
Évaluation des performances des configurations à tester (chargements représentatifs)
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Définition des procédures de travail avant et après la stérilisation par l’exploitant
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Définition des configurations à tester (articles à stériliser, emballages, schémas de chargement) ainsi que des programmes de stérilisation associés
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Réalisation des tests de stérilisation avec les configurations définies (répétés trois fois chacun)
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Nouvel étalonnage des thermocouples dans le four d’étalonnage
[1] MPBetreibV, §4 (2) : Le traitement des dispositifs médicaux destinés à être utilisés germes réduits ou stériles doit être effectué en tenant compte des indications du fabricant, avec des procédures validées appropriées, de manière à garantir de façon traçable le succès de ces procédures et à ne pas mettre en danger la sécurité et la santé des patients, utilisateurs ou tiers. Ceci s'applique également aux dispositifs médicaux qui sont désinfectés ou stérilisés avant leur première utilisation.
