SHP Steriltechnik AG - News & Presse

Umweltfreundliche, sparsame Autoklaven

Schnellrückkühlungen bei Autoklaven, in der Regel durch Umspülen der Kammer mit Wasser in einer Kühlschlange oder im Doppelmantel, verbrauchen große Mengen an teurem VE-Wasser. Es spielen jedoch nicht nur die Wassergrundkosten eine wesentliche Rolle – es müssen auch die Kosten für Regenerationsharz und/oder Stromverbrauch berücksichtigt werden.
Für die Kühlung der neuen Autoklaven-Serie Laboklav 55...195 wird kein Extra-VE- Wasser benötigt, auch wird kein Stadtwasser vergeudet, wodurch der typische VE-Wasserverbrauch um bis zu 80 % sinkt. Zum Vergleich: Ein 80-l- Gerät herkömmlicher Bauart verbraucht für eine Beladung mit 18 1-l-Schottﬂaschen mit Flüssigkeit ca. 6 l VE-Wasser für die Dampferzeugung und ca. 25 l für die

Rückkühlung auf 80°C.

Der Laboklav 80 M hingegen benötigt ca. 6 l für die Dampferzeugung bei einer Beladung bis zu 20

1-l-Schottﬂaschen und kein zusätzliches VE-Wasser für die Rückkühlung. Damit ergibt sich netto eine Ersparnis von 25 l VE-Wasser. Das entspricht 80,5 % Einsparung.
Wie gelingt diese Ersparnis? Die Wärme wird über die Doppelmantelkühlung in den integrierten Vorratstank, dieser fasst 45 l VE-Wasser, gepumpt und dient hier dem Entgasen und Vorheizen des Speisewassers, welches auch aus diesem Tank gefördert wird. Dadurch steigen die Effektivität

und die Qualität des Sterilisationsprozesses. Bei Absinken des Füllstandes unter ein deﬁniertes Niveau wird automatisch oder manuell VE-Wasser nachgefüllt.

Überschüssige Wärme wird langsam an die Umgebung abgegeben. Mit dieser Art der Kühlung

sind bis zu fünf Chargen Flüssigkeiten pro Tag zu schaffen, ohne dass es zu nennenswerten

Verlängerungen der Rückkühlzeiten kommt. In jedem Fall bleibt eine erhebliche Einsparung an VE-Wasser und Energie. Die Annahme, dass eine große Kammer gleichzeitig eine hohe

Beladungskapazität bedeutet, ist weit verbreitet. Dies ist, gerade bei der Beladung mit Flüssigkeiten in 1-l-Flaschen, nicht immer stimmig. SHP Steriltechnik ist es gelungen, Autoklaven zu entwickeln,

die in der Beladungskapazität Vorteile bieten.

So wird, je kompakter das Gerät ist, nicht nur teurer Edelstahl gespart, sondern auch weniger Heizleistung erforderlich.

Auch in der Kühlphase muss nur die Energiemenge abgeführt werden, die zuvor eingebracht wurde. Der 55-l-Autoklav fasst als Standversion bis zu 20 1-l-Schottﬂaschen (ohne Deckel mit Alukappe) – dies ist soviel, wie in die meisten 80-l-Geräte passt. Das Gerät mit 100-l-Kammer fasst bis zu 30 1-l-Schottﬂaschen (mit Schraubdeckel) vertikal aufgestellt und bis zu 27 Flaschen horizontal aufgestellt.
Dies ist mehr, als die meisten Geräte im Markt mit 135-l- Kammer aufnehmen können. Die Außenabmessungen der SHP-Steriltechnik-Geräte sind kompakt und so angelegt, dass es eine Breit- und eine Schmalseite gibt. Da das Bedienfeld drehbar ist, können die Autoklaven auch mit der Schmalseite voran in eine Lücke geschoben werden.

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2. Sicherer Umgang mit Dampfsterilisatoren - Teil II

Prozessicherheit

Beim Sterilisieren hat man das Problem, dass das Resultat nicht gemessen werden kann. Untersucht man ein Produkt auf Sterilität, ist es nach der Untersuchung nicht mehr steril – eine effektive Qualitätskontrolle des Sterilisationsprozesses muss also ohne eine Untersuchung des Endergebnisses auskommen.

Hier hilft folgender Ansatz. Ein Autoklav ist eine Maschine, das Autoklavverfahren ein relativ einfacher Prozess. Aus technischer Sicht kann man davon ausgehen, dass bei gleichen Voraussetzungen der Prozess im Autoklav stets gleich abläuft. Untersucht man also einmal repräsentativ den Sterilisationsprozess im Autoklav und erhält ein zufriedenstellendes Ergebnis, muss man nur die Rahmenbedingungen konstant halten. Dann kann man davon ausgehen, dass das Ergebnis stets wiederkehrend zufriedenstellend sein wird.

Diese Untersuchung des Sterilisationsprozesses nennt man Validieren.

Das Validieren ist in verschiedenen Normen speziell für den medizinischen Bereich definiert. Hierzu zählen die EN 554 und die DIN 58946-6. Beide Normen werden derzeit ersetzt durch die ISO 17665-1:2006. Während die beiden erstgenannten Normen sich sehr eng am Prozess der Sterilisation selbst orientierten, geht die neue internationale Norm deutlich darüber hinaus. Die älteren Normen unterteilen die Validierung in Kommissionierung und Leistungsbeurteilung. Zur Kommissionierung gehören die Kontrolle und Dokumentation der Installations-, und Anschlussbedingungen, bis hin zur Überprüfung des Autoklaven im unbeladenen Zustand (Aufnahme des Leerkammerprofils). Es wird sicher gestellt, dass der Autoklav am Aufstellort genauso funktioniert, wie vom Hersteller angegeben.

Die Leistungsbeurteilung beschäftigt sich mit der Untersuchung der Sterilisation bezogen auf das spezifische Sterilisiergut.

Während die Normen EN 554 und DIN 58946 sehr praktisch angelegt waren, findet man in der ISO Norm keine praktischen Hinweise, wie eine Validierung zu erfolgen hat. Die ISO Norm ersetzt die EN und DIN und wird somit dafür sorgen, dass Sie als Betreiber in Zukunft noch intensiver von Spezialisten betreut werden oder Sie sich selbst sehr intensiv mit der Materie auseinandersetzen müssen.

Im Zuge der Internationalisierung wird mit der ISO auch das System der IQ, OQ und PQ eingeführt. IQ und OQ entsprechen dabei weitgehend der Kommissionierung, die PQ entspricht der Leistungsbeurteilung. Leider vermischen sich alte Bezeichnungen teilweise mit den neuen ohne dabei identisch zu sein.

Der Bereich der Design Qualifikation (DQ) ist leider in der ISO nicht zu finden, da diese Norm wiederum nur für die Sterilisation von Produkten der Gesundheitsfürsorge gültig ist. Diesen Bereich möchte ich daher noch kurz erläutern.

Im medizinischen Bereich ist die Konstruktion und Funktionsweise des Autoklaven sehr detailliert per Norm geregelt (EN285, EN13060). Dies ist problemlos, da die Verfahrensschritte der Aufbereitung der Sterilisiergüter, das Packen und die Sterilisiergüter selbst in einem relativ engen Bereich definiert sind. Im Pharmabereich kann das Sterilisiergut meist auf wenige unterschiedliche Beladungen beschränkt werden, somit ist auch hier die Anforderung an den Autoklaven leicht zu definieren. Im Labor ist dies leider oft nicht möglich.

Umso mehr ist bereits im Vorfeld einer Kaufentscheidung die Definition der benötigten Leistungsparameter des Autoklaven nötig. Besonders im Laborbereich überschneiden sich oft auch noch mehrere Forderungen nach dokumentierter Definition. Diese resultieren aus der Betriebssicherheitsverordnung (Druckgerät), der Biostoffverordnung oder gar Gentechniksicherheitsverordnung (Klassifizierung des Labors), Arbeitsschutzgesetz, möglicherweise Infektionsschutzgesetz. Dazu können Umweltauflagen kommen. Kern der Definition des zu beschaffenden Gerätes sind eine Gefährdungsbeurteilung mit der Beschreibung der zu erwartenden Tätigkeiten und Sterilisiergüter am Arbeitsplatz Autoklav sowie die Zielsetzung der Sterilisation (Sterilität zur Vernichtung gefährlichen Gutes, Sterilität zur Arbeitsvor-bereitung mit besonderem Augenmerk auf dem Produktschutz, …). Aus dieser Kombination der Definition des Sterilisiergutes mit der Zielsetzung der Sterilisation ergibt sich dann schnell im Beratungsgespräch die Konfiguration des Gerätes. Ergebnis des Beratungsgespräches und der Gefährdungsbeurteilung sollte ein Pflichtenheft sein. Das Protokoll des Beratungsgespräches (schriftlich) sowie das Angebot sind Bestandteil der Designqualifizierung.

3. Sicherer Umgang mit Dampfsterilisatoren

Dipl.-Ing. Michael Sporys

Zweifellos gehören Dampfsterilisatoren heute zu den Standardgeräten in jedem Labor. Umso erstaunlicher ist es, dass das Wissen über den richtigen und sicheren Umgang mit diesen Geräten immer weniger Anwendung findet. In meiner Beitragsreihe möchte ich auf die Gefahren in der gesamten Verfahrenskette des Sterilisierens aufmerksam machen, ohne dabei gleich den Zeigefinger zu erheben. Ich habe mich daher entschlossen, einen eher leichten Erzählstil in dieser Reihe zu verwenden und bitte alle wissenschaftlich orientierten Leser um Nachsicht, wenn das eine oder andere Detail eher zum Schmunzeln anregt.

Die Verfahrenskette beginnt bereits bei der Planung einer Neuanschaffung, geht über die Beschaffung, die Einweisung bis zum täglichen Betrieb des Gerätes. Je nach Größe, Art und Einsatzzweck des Gerätes wird mehr oder weniger Zeit und Aufwand in die Planung und Beschaffung gesteckt. Hier jedoch werden die Voraussetzungen für einen sicheren Umgang mit den Geräten geschaffen. Stimmen diese nicht, ist vom Mitarbeiter kaum zu erwarten, dass er den Anforderungen an die Sicherheit des Prozesses und der Umwelt gerecht werden kann.

PROZESSSICHERHEIT

Darunter versteht man den ordnungsgemäßen Ablauf eines Programms derart, dass ein erwartetes Ergebnis durch den Prozess auch erreicht wird. Gleichzeitig darf der Prozess zu keinen Schäden am Prozessgut führen oder die Lagerfähigkeit des Produktes oder dessen Verpackung beeinträchtigen.

BEDIENSICHERHEIT

Hier werden alle Maßnahmen zusammengefasst, die dem unmittelbaren Schutz des Bedieners bzw. anderer in der Nähe befindlicher Personen dienen.

UMWELTSICHERHEIT

Hier werden alle Maßnahmen zum Schutz der näheren und weiteren Umgebung im Sinne der Umwelt, aber auch aller Versorgungsmedien, betrachtet.

VERANTWORTLICHKEITEN

Jeder Betreiber einer Sache ist verantwortlich für den Betrieb und die Sache selbst. Mit der Übergabe des Gerätes an einen Betreiber erfolgt in der Regel auch der Gefahrenübergang. Die Hersteller einer Sache sind dafür verantwortlich, dass die Sache den gültigen Regeln bzw. dem Stand der Technik entspricht. Aus Gewährleistung und Garantie lassen sich in der Regel keine Ansprüche bzgl. der Sicherheit einer Sache ableiten!

Sterilisatoren gehören zu den überwachungsbedürftigen Anlagen. Abhängig von der Kategorie gemäß Druckgeräterichtlinie 97/23/EU besteht für eine Reihe von Geräten die Pflicht zur Aufstellprüfung vor Inbetriebnahme durch eine zugelassene Überwachungsstelle. Die Veranlassung dieser Aufstellprüfung liegt in der Verantwortlichkeit des Betreibers! Im Rahmen der Aufstellprüfung wird in der Regel auch die Festlegung von Wiederholungsprüfungen des/der Druckbehälter geprüft. Für diese Festlegung ist ebenfalls der Betreiber verantwortlich. Er kann sich zu diesem Zweck Empfehlungen des Herstellers einholen (vergl. Betriebssicherheitsverordnung).

AUFSTELLUNG UND BETRIEB

Die Bedingungen am Aufstellort, insbesondere Qualität, Verfügbarkeit und Sicherheit der benötigten Medien beeinflussen die zuvor genannten Sicherheitsrisiken erheblich. Sie sind auf jeden Fall zu berücksichtigen. Im Falle einer Neuplanung sind besondere Aufmerksamkeit und Sorgfalt in diesem Bereich nötig!

ZUSAMMENFASSUNG

In dieser Beitragsreihe werden wir die oben angesprochenen Themenbereiche intensiver beleuchten. Unterstützend erhalten Sie Hinweise zu den rechtlichen Hintergründen der entsprechenden Regelungen. Da an dieser Stelle nur begrenzt auf die Problematiken eingegangen werden kann, möchte ich Ihnen empfehlen, besonders im Vorfeld einer Neuanschaffung, die in der Regel kostenlose Beratung der Hersteller zur Klärung von Fragen zu nutzen. Gerade im Verlauf der Kundenberatung gibt es oft erhebliche Unterschiede.

Im medizinischen Bereich darf eine Beratung nur durch einen Medizinprodukteberater gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt werden. An dieser Stelle ist klar geregelt, dass keine Falschaussagen bezüglich eigener oder Fremdgeräte gemacht werden dürfen.

Leider gibt es bei den Beratungen im Laborbereich keine entsprechenden Vorschriften und gerade deshalb kommt es häufiger zu Irritationen beim Kunden, welche im weiteren Verlauf beleuchtet werden sollen.

Besuchen Sie auch unsere Internetpräsenz auf www.shp-steriltechnik.de . Im Servicebereich finden Sie in der Inforubrik die grundlegenden Dokumente hinterlegt.

4. Die SHP Steriltechnik AG stellt sich vor

SHP Steriltechnik AG - ein neues Unternehmen im Bereich Medizin- und Laborautoklaven, stellt sich dem Markt. Gegründet am 02.03.2006 mit Sitz in Magdeburg präsentiert sich SHP Steriltechnik AG als Komplettanbieter für alle Sterilisieraufgaben im Labor und im Krankenhaus.

Gründungsteam

Das Motto der Gründer, Kompetenz neu geordnet, spiegelt sich in der Berufserfahrung wieder, die

jeder der 3 Partner einbringt. Michael Sporys, Vorstandsvorsitzender, hat nach einem Studium an der TU Berlin zunächst im Kundendienst Autoklaven gewartet und repariert und dann, in Laufe von

10 Jahren, als Leiter der Qualitätssicherung und zuletzt als Bereichsleiter Dampfsterilisatoren bei

einem der großen Hersteller gearbeitet. Burkhard Heinicke hat nach seiner Ausbildung als Service-

techniker für Dampfsterilisatoren in der Uniklinik in Magdeburg gearbeitet und seit 1990 als

Vertriebsmitarbeiter bei einem Autoklavenhersteller, den Markt in Ostdeutschland, Osteuropa und

dem arabischen Raum maßgeblich aufgebaut.

Herr Heinicke ist im neuen Unternehmen als Vorstand für Marketing und Vertrieb zuständig. Der

dritte Partner, Andreas Pohl, ist gelernter Außenhandels-Kaufmann, zuständig im Vorstand für

Vertrieb und Finanzen. Auch er war zuletzt im Vertrieb von Autoklaven tätig, zuständig für Norddeutschland, Skandinavien und England. Er hat zuvor viele Jahre im Laborfachhandel gearbeitet.

Geschäftsidee

Der Markt für Autoklaven in Deutschland und Europa ist stark umkämpft, braucht es da noch einen weiteren Anbieter?
„Ja“ sagt Michael Sporys, „leider geraten die Bedürfnisse der Kunden aus dem Focus der Anbieter,

in der heutigen Wettbewerbssituation zählt der schnelle Erfolg, Umsatz und Marge haben Priorität,

die Beratungsleistung kommt häuﬁg zu kurz“. „Wir wollen uns auf alte Tugenden besinnen, den

Kunden gut beraten, darauf achten, was seine Bedürfnisse sind und ihn betreuen“, fügt Burkhard

Heinicke an. SHP Steriltechnik AG hat einen Kooperationspartner gewonnen, der für das Unter-

nehmen Autoklaven fertigen wird. „Unser Partner baut seit über 40 Jahren Autoklaven, verfügt über alle erforderlichen Zertiﬁkate und hat ein wettbewerbsfähiges Produktprogramm im Bereich

Autoklaven für den Medizinbereich. Bisher war er im deutschen und westeuropäischen Markt nicht

aktiv. Dies werden wir jetzt übernehmen und alle unsere Erfahrung einbringen“, erklärt Herr Heinicke. Das Unternehmen wird aber nicht nur Medizinautoklaven vertreiben, in der Perspektive wird es eine eigene Laborgerätelinie geben.

Firmenproﬁl

Das Angebot umfasst Autoklaven von 20 l Kammervolumen bis hin zu 18 STE, dies entspricht ca. 800 l Volumen. „Bis zum Herbst dieses Jahres wird dieser Größenbereich auch als Laborautoklav zur

Verfügung stehen, wir arbeiten mit Hochdruck an der Entwicklung“, erklärt Andreas Pohl,

„wir wollen der erste Anbieter im Markt sein, der das komplette Spektrum abdecken kann, Medizin-und Laborautoklaven bis 800 l Kammervolumen, als Durchreicheautoklav oder als eintüriges Gerät,

der Kunde hat die Entscheidung“. Das Unternehmen beschränkt sich nicht allein auf den Vertrieb der Geräte, schon bei der Entwicklung neuer Autoklaven, der Verbesserung und Qualitätssicherung bringen die Partner ihr Wissen und ihre Erfahrung ein, damit die Geräte den Bedürfnissen des

Marktes entsprechen. SHP Steriltechnik AG verfügt über eine eigene Werkstatt und Abnahmeräume

am Standort Magdeburg, hier werden die Geräte vor der Auslieferung getestet und abgenommen.
„Wir werden den Standort Magdeburg als Schulungszentrum nutzen, Kunden zu Vorführungen und

Seminaren einladen, unser Ziel ist es, ein Kompetenzzentrum Dampfsterilisation in Magdeburg zu

installieren“ sagte uns Michael Sporys. SHP Steriltechnik hat sich vorgenommen, regelmäßige

Tagungen zu aktuellen Fragen der Sterilisation zu veranstalten, um gerade auch im engen Kontakt

mit den Anwendern neue Trends aufzuspüren, Marktentwicklungen früh zu erkennen, um langfristig

die richtigen Produkte anbieten zu können.
Ein weiteres Leistungsmerkmal der Firma ist die Planerunterstützung. Laborplanung ist ein sehr komplexer Bereich, in dem schon bei der ersten Projektierung die Weichen für den Erfolg des Labors gestellt werden. Heutige Anforderungen an das Konzept der Sterilgutversorgung und Müllentsorgung sind bestimmt von Sicherheitsaspekten bis hin zu strengen Auﬂagen der Abnahmebehörden.

Hier braucht der Kunde das Vertrauen in die angebotene Lösung, er muss sich darauf verlassen

können, dass der Anbieter seine Sorgen und Bedürfnisse versteht und sicher umsetzt.
Höchste Sicherheit und Funktionalität ist im Bereich der Dokumentation gefordert. Nicht nur ist ein lückenloser Nachweis über den Erfolg der Sterilisation zu führen. Darüber hinaus steigen die Anforderungen an das System. SHP kann mit der gelieferten Software nicht nur zusätzlich jedes

einzelne Sterilgut nachverfolgen, es ist sogar möglich, die bei der zentralen Sterilisation anfallenden

Kosten einzelnen Kostenstellen zu belasten.

Unternehmensphilosophie

Eher selbstverständlich in diesem Zusammenhang ist, dass SHP Steriltechnik einen ﬂächendeckenden Service anbietet, der zentral von Magdeburg aus auf erfahrene Fachkräfte zurückgreift. Schnelle Reaktionszeiten, faire Preise und kompetente Wartung, Sicherheitsprüfungen und Reparaturen

gehören zum Leistungsumfang nicht nur für eigene Geräte. Selbstverständlich sind die Service-

techniker gut geschult, erfahren und anerkannte Sachkundige.
Mit Sicherheit führend – dies ist nicht nur ein Teil des Logos, es ist auch die Unternehmens-

philosophie, der sich die 3 Partner verschrieben haben. „Wir wollen wieder die Maßstäbe prägen,

in Bezug auf Kundenorientierung, Zuverlässigkeit, gute Serviceleistung, Freundlichkeit und vor allem

mit tollen Geräten“, sagt Burkhard Heinicke, „aber auch nach innen wollen wir offen, freundlich und kooperativ miteinander umgehen, es soll Spaß machen, bei der SHP Steriltechnik AG zu arbeiten.

Diesen Spaß spüren die Kunden, diese Stimmung wird sich auf sie übertragen“.
„Wir haben lange überlegt, den Schritt in die Selbstständigkeit zu gehen“, sagt uns Andreas Pohl,

„sind uns aber sicher, der Zeitpunkt ist richtig. Der Kunde hat bei zunehmender Konzentration der

Anbieter nicht mehr viel Auswahl, es gibt nicht mehr viele Unternehmen die Dampfsterilisation als

Kernkompetenz aufweisen. Hier liegt unsere Chance, wir konzentrieren uns zu 100 % auf dieses

Gebiet, hier sind wir kompetent.“

Kontaktadresse:

SHP Steriltechnik AG

Gustav-Ricker-Str.62

39120 Magdeburg

Tel. 0391/6269880

Fax: 0391/6269881

info@shp-steriltechnik.de

www.shp-steriltechnik.de